ایف ڈی اے آرتھوپیڈک پروڈکٹ کوٹنگز پر رہنمائی تجویز کرتا ہے۔

ایف ڈی اے آرتھوپیڈک پروڈکٹ کوٹنگز پر رہنمائی تجویز کرتا ہے۔

یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) آرتھوپیڈک ڈیوائس اسپانسرز سے ان کی پری مارکیٹ ایپلی کیشنز میں دھاتی یا کیلشیم فاسفیٹ کوٹنگز والی مصنوعات کے لیے اضافی ڈیٹا طلب کر رہا ہے۔ خاص طور پر، ایجنسی اس طرح کے گذارشات میں کوٹنگ کے مادوں، کوٹنگ کے عمل، بانجھ پن کے تحفظات، اور حیاتیاتی مطابقت کے بارے میں معلومات کی درخواست کر رہی ہے۔

22 جنوری کو، FDA نے ایک مسودہ رہنمائی جاری کیا جس میں دھاتی یا کیلشیم فاسفیٹ کوٹنگز والے کلاس II یا کلاس III کے آرتھوپیڈک آلات کے لیے پری مارکیٹ ایپلی کیشنز کے لیے مطلوبہ ڈیٹا کا خاکہ پیش کیا گیا تھا۔ رہنمائی کا مقصد بعض کلاس II مصنوعات کے لیے خصوصی کنٹرول کے تقاضوں کو پورا کرنے میں سپانسرز کی مدد کرنا ہے۔

دستاویز سپانسرز کو خصوصی کنٹرول کے تقاضوں پر عمل کرنے کے لیے متعلقہ متفقہ معیارات کی ہدایت کرتی ہے۔ FDA اس بات پر زور دیتا ہے کہ FDA کے تسلیم شدہ معیارات کے مطابق صحت عامہ اور حفاظت کے لیے مناسب تحفظ فراہم کرتا ہے۔

اگرچہ رہنمائی مختلف قسم کی کوٹنگز کا احاطہ کرتی ہے، لیکن یہ کیلشیم پر مبنی یا سیرامک ​​کوٹنگز جیسے مخصوص کوٹنگز پر توجہ نہیں دیتی ہے۔ مزید برآں، لیپت مصنوعات کے لیے منشیات یا حیاتیاتی خصوصیات کی سفارشات شامل نہیں ہیں۔

اس رہنمائی میں آلہ کے لیے مخصوص فنکشنل ٹیسٹنگ کا احاطہ نہیں کیا گیا ہے لیکن یہ مشورہ دیتا ہے کہ قابل اطلاق ڈیوائس کے لیے مخصوص رہنمائی کے دستاویزات کا حوالہ دیں یا مزید معلومات کے لیے مناسب جائزہ ڈویژن سے رابطہ کریں۔

FDA کوٹنگ کی ایک جامع وضاحت کی درخواست کرتا ہے اور پری مارکیٹ کی جمع آوریوں میں بانجھ پن، پائروجنیسیٹی، شیلف لائف، پیکیجنگ، لیبلنگ، اور کلینیکل اور نان کلینیکل ٹیسٹنگ جیسے مسائل کو حل کرتا ہے۔

اس کی بڑھتی ہوئی اہمیت کی عکاسی کرتے ہوئے، حیاتیاتی مطابقت کی معلومات بھی درکار ہیں۔ FDA تمام مریضوں سے رابطہ کرنے والے مواد، بشمول کوٹنگز کے لیے بائیو کمپیٹیبلٹی کا جائزہ لینے پر زور دیتا ہے۔

رہنمائی ایسے منظرناموں کا خاکہ پیش کرتی ہے جن میں ترمیم شدہ کوٹنگ مصنوعات کے لیے ایک نیا 510(k) جمع کرانے کی ضرورت ہوتی ہے، جیسے کوٹنگ کے طریقہ کار یا وینڈر میں تبدیلی، کوٹنگ کی تہہ میں تبدیلی، یا سبسٹریٹ مواد کی تبدیلیاں۔

حتمی شکل دینے پر، رہنمائی hydroxyapatite-coated آرتھوپیڈک امپلانٹس اور آرتھوپیڈک امپلانٹس کے لیے دھاتی پلازما سے چھڑکنے والی کوٹنگز پر سابقہ ​​رہنمائی کی جگہ لے لے گی۔